jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http
Vriesdrogen/ Lyofilisatie

Vriesdrogen/ Lyofilisatie

Vacuümniveau controleren

Ellab adviseert de volgende producten voor Lyofilisatie (vriesdrogen) ...

Draadloze oplossingen

LYO Shuttle

LYO Shuttle

LYO 28

LYO 28

TSP Vacuum

TSP Vacuum

SKY Optie

SKY Optie

Liever een bekabelde oplossing? Klik hier om meer te lezen over het E-Val™ Pro systeem

Vriesdrogen/ Lyofilisatie

Vriesdrogen (of lyofilisatie) is een techniek om water uit een oplossing te scheiden, zodat slechts een droge ‘koek’ als eindproduct blijft. Het droge product is veel stabieler dan de oplossing. Het verlaagde gewicht en volume is een groot voordeel en het onttrekken van het water heeft geen invloed op het product. Deze techniek omvat het invriezen van het product bij een lage temperatuur op een plaat, gewoonlijk bij -40 tot -50 °C onder vacuüm en dan gevolgd door een langzame verwarming van het product om het ijs te breken en om te zetten in stoom. Dit verwijdert het watergehalte van product door een proces genaamd sublimatie.

De kritische parameters tijdens het vriesdrogen zijn temperatuur (product en plat) en de druk/vacuüm. Deze metingen worden gewoonlijk opgenomen met elke cyclus om te bepalen wanneer het product droog is. Naast het monitoren van elke cyclus, vriesdrogers vereisen ook regelmatig validatie. Dit zal in het algemeen inhouden dat de temperatuur in kaart wordt gebracht van het schap in de kamer, condensor afkoel test, systeem evaluatie-test (vacuüm Pull-Down) om de efficiëntie van vacuüm pompsystemen en vacuüm integriteit te testen om de kwaliteit van de pakkingen en voor de validering van stoom levering aan het SIP-systeem.

Vriesdrogen is een vrij kostbaar proces om producten te verwerken binnen de farmaceutische en biotechnologische industrie. Vaak gebruiken bedrijven vriesdrogen om de houdbaarheid van producten te verhogen, zoals bij vaccins en andere injecteerbare middelen. Door het verwijderen van water uit het materiaal en het afdichten van het flesje, kan materiaal gemakkelijk worden opgeslagen, verzonden en later worden opgelost naar de oorspronkelijke vorm voor injectie.


Lyofilisatie kan ook worden uitgevoerd in andere bedrijfstakken, zoals:

Voedingsindustrie (bijvoorbeeld: gevriesdroogd fruit, astronaut voedselvoorziening, instantkoffie)

Technologische industrie:

  • In de chemische synthese stabieler of beter wateroplosbaar voor later gebruik te maken
  • In bioseparations als een late-stadium zuivering procedure om oplosmiddelen te verwijderen
  • In bacteriologie bijzondere stammen te besparen

Behoud en conservenindustrie:

  • Bloemen
  • Dieren
  • Water beschadigde boeken en documenten

Werkwijze

Een vriesdroger bestaat uit drie hoofdonderdelen: monsterkamer, condensor, en een vacuümpomp systeem. Afhankelijk van wat moet worden gedroogd, wordt de monsterkamer direct aangesloten op de condensor. De vacuümpomp is ontworpen met een geschikt aantal planken die omhoog of laag kunnen worden geplaatst als afsluiting van de buisjes nodig is. Dit noemt men de “stoppering regeling”. Er zijn in wezen twee categorieën vriesdrogers: batch en continue drogers.

Batch freeze drogers zijn ontworpen voor bulk drogen, waar product wordt gedistribueerd op tray’s of injectieflacons drogen, waar het product wordt afgegeven in kolven (flacons) met behulp van speciale rubber stoppen met vapor "escape" gaten (slots). Het voordeel van deze houder is dat het product gemakkelijk kan worden gereconstitueerd door het eenvoudig toevoegen van vloeistof. Voor beide systemen kan batch controle worden gedaan met behulp van de E-Val™ Pro bekabeld systeem of TrackSense® draadloze loggers. Vanwege het feit dat het handhaven van een hoog vacuüm essentieel voor lyofilisatie werkwijzen wordt het gebruik van draadloze loggers sterk aanbevolen. Ellab biedt een verscheidenheid aan loggers dat het vriesdrogen temperaturen kunnen weerstaan ​​ (Pro X, Pro XL, Compact Ultra X, Frigo). Een configuratie van draadloze loggers en lage temperatuur multi-channel flexibele sensoren kan worden gecombineerd met SKY-modules en het Access Point buiten een kamer voor toegang tot draadloze real-time data. Door de hoge vacuüm (~ 0,005 hPa) in draadloze loggers met Ellab vacuümsensor kan worden gebruikt om het vacuümniveau te controleren.

Continue vriesdrogers zijn ontworpen voor het drogen van injectieflacons en volledige vulling van laad- en lossystemen die zijn geïntegreerd in het vriesdroger ontwerp. Dit maakt volautomatisch en steriele productie met daartussen batch sterilisatie (SIP) van de vriesdroger. Dit zal het gebruik van bekabelde systemen uitsluiten, maar opnieuw draadloze loggers voorzien van lage temperatuur multi-kanaals flexibele sensoren aanbevelen. Voor het SIP-gedeelte van het proces zijn standaard multi-kanaals flexibele sensoren nodig. De SKY-optie kan gunstig zijn wanneer transmissie afstanden zijn niet al te ver.

Kansen en mogelijkheden

Kansen en mogelijkheden

Productvolume kan erg klein zijn, daarom is het essentieel dat de sensor die de temperatuur van het monster meet kan worden ingevoerd zonder de integriteit van het product in gevaar te brengen. Om dit proces te vergemakkelijken heeft Ellab een reeks van temperatuur flexibele sensoren ontwikkeld die gemakkelijk in de flacon door het unieke rubberen stop-systeem worden gestoken. Voor kamer validatie, waaronder plat mapping, is Ellab’s TPR-contact puck beschikbaar voor het grootste contact tussen het rooster en de sensor voor het veilig stellen van nauwkeurige metingen. Ellab's "LYO Shuttle" armatuur is ook ideaal wanneer zowel de flacon als contact puck moeten worden bevestigd aan de plank en sensor.

De belangrijkste uitdagingen in verband met de validatie van vries drogers zijn de lage temperaturen en de lage druk. De lage druk (ongeveer 5 microBar) beperkt de mogelijkheid tot kabelinvoer in de kamer, met behoud van een goede (hoge) vacuüm, daarom zijn alleen draadloze loggers voorzien van vacuüm en temperatuur sensoren, aangezien vacuüm is veel moeilijker te onderhouden dan hoge druk.

Meestal kunnen de lage temperaturen het moeilijk maken voor dataloggers om te functioneren maar Ellab biedt een batterijpakket dat, indien gekoppeld met een geschikte logger, kan werken bij lage temperaturen. Het unieke batterij-management-systeem, het ontwerp van de datalogger en de flexibele sensoren doen voor de meeste vriesdroger cyclussen problemen bij de lage druk en temperaturen verhelpen. 

Richtlijnen

De ISO 13408-3 norm beschrijft Aseptische verwerking van producten voor de gezondheidszorg met betrekking tot lyofilisatie. Het vriesdroogproces is zeer delicaat en complex dus het is absoluut essentieel om het proces in real time te volgen. Ellab's SKY-systeem maakt dit mogelijk. Ellab’s brede scala draadloze loggers in combinatie met PTFE flexibele sensoren en de vacuüm sensor biedt een unieke oplossing. De live uitzending van de gegevens van alle loggers geplaatst aan de binnenkant van de kamer zorgen een probleemloze setup, weergegeven in accurate en instant procescontrole met de documentatie. Het gebruikelijke aantal temperatuur meetpunten tijdens de procesbewaking kan oplopen tot de hoogte van een sensor in een representatieve steekproef. Vaak slechts een sensor.

Voor de validatie van de kamer is het gebruikelijk aantal van de temperatuur meetpunten vijf voor elke rooster. Eén in elke hoek plus één in het midden. Meestal is de kruis opslagstabiliteit (homogeniteit) vereist bij ± 0,5 °C tot 1 °C en schap-naar-schap variatie is 1 °C tot 2 °C. Aangezien vriesdrogers vaak voorzien zijn van 10-15 rekken of nog meer, is het essentieel dat de registratie hardware en analyse software deze omvang aan kan. De loggers hebben een opslagcapaciteit van maximaal 60.000 datapunten per logger terwijl de ValSuite ™ Pro software kan omgaan met meer dan 100 zenders per sessie.

Methode

Methode

Voor farmaceutische klanten moet de meeste applicaties voldoen aan het gebruik van geavanceerde software, zoals ValSuite™ Pro met zijn 21 CFR Part 11 compliance en geavanceerde rapporten/ functies. Voor procesbewaking is het maken van een unit met exacte plaatsing van elk meetpunt gedocumenteerd door foto's verplicht bij het omgaan met dit aantal meetpunten. Bovendien, alles toevoegen in een profiel sessie waaronder een Limit Report, evenals een statistisch overzicht is zeer zinvol en bespaart tijd.

Voor validatie zijn een nog hoger aantal meetpunten nodig, daarom is het aanbevolen om gebruik te maken van sensor groepering, geavanceerde fase rapportage, Limit report en een unit-all setup in een profiel. Bij het valideren van het SIP-systeem is het ideaal gebruik te maken van een geavanceerd validatie rapport.

Aan het eind van elk onderzoek kan het verslag worden ondertekend door een elektronische handtekening, opgeslagen, afgedrukt of verspreid worden op veilig en vergrendeld Pdf-formaat.

Met behulp van de ingebouwde kalibratie-functionaliteit kunnen gebruikers de Ellab sensors met regelmatige intervallen kalibreren. De ValSuite™ Pro software genereert een eenvoudig te lezen kalibratie rapport dat alle metingen en toleranties omvat die zijn bepaald door de gebruiker. Het is aanbevolen om de Ellab sensoren en voelers tenminste één keer per jaar terug te sturen voor fabriekskalibratie (deze omvat een herleidbaar kalibratie certificaat).

ValSuite™ Rapporten | Vriesdrogen/ Lyofilisatie

Proces Grafiek

Proces Grafiek

Statistieken

Statistieken

Unit Rapport

Unit Rapport

Limiet Rapport

Limiet Rapport

LinkedIn
Youtube
Meer Info
Newsletter Sign up
Newsletter

Deze website maakt gebruik van cookies om uw ervaring te verbeteren. Wij gaan er vanuit dat u hiermee akkoord gaat, maar mocht het gewenst zijn dan is dit uit te schakelen.

Lees meer
Sluit