jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http
Sterilisatie

Sterilisatie

Stoom sterilisatie in autoclaaf

Ellab adviseert de volgende producten aan voor Sterilisatie...

Draadloze oplossingen

TSP Temperatuur

TSP Temperatuur

TSP Smartflex

TSP Smartflex

SKY Optie

SKY Optie

Bekabelde oplossingen

E-Val™ Pro

E-Val™ Pro

STC-TF Temperatuur

STC-TF Temperatuur

Sterilisatie

 

Het meest voorkomende sterilisatiemiddel in een autoclaaf is stoom. Echter, sommige autoclaven maken gebruik van verschillende methoden, zoals water cascade, verneveld water of stoom-luchtmengsel.

De sluimerende warmte die vrijkomt bij de stoom condenseert op de te steriliseren maakt dit proces zeer efficiënt. Sterilisatietemperaturen lopen uiteen 115-134 °C. Gemeenschappelijke gesteriliseerde producten en containers:

  • Zakje/ IV bag
  • Fles
  • Flacon
  • Ampul
  • Injectiespuit
  • Medische apparatuur


Process

Een autoclaaf is een vat dat stoom onder druk gebruikt om het product te verwarmen en de sterilisatie temperatuur te bereiken. Autoclaven worden geleverd in een grote verscheidenheid van grootte, van kleine bench-top laboratoriumautoclaven tot grote productie autoclaven. Grotere autoclaven kunnen worden gebruikt voor het steriliseren grote volumes parenterale preparaten zoals te vinden in zakjes. Flessen en ampullen worden meestal gesteriliseerd in kleinere autoclaven. Ongeacht de aard van de belasting, wordt het product geplaatst op platen of in kooien om de verdeling van de belasting te optimaliseren. Bij validatie doeleinden is het belangrijk dat de belasting gestandaardiseerd daarom worden volledige ladingen gewoonlijk gebruikt.

Kansen en mogelijkheden

Kansen en mogelijkheden

Autoclaven kunnen worden gebruikt voor de sterilisatie van vloeistoffen in verschillende verpakkingen, zoals flessen, flesjes, ampullen, zakken en medische apparatuur.

In de meeste gevallen is het noodzakelijk om de temperatuur van het product en de druk van de autoclaaf tijdens de sterilisatie te controleren. Dit kan tijdens de batchproductie, cyclus ontwikkeling en validatie.

Om deze reden biedt Ellab een breed scala armaturen en fittingen. De reproduceerbaarheid, die wordt mogelijk gemaakt door de inrichting, maakt revalidatie veel gemakkelijker en betrouwbaarder.

Richtlijnen

De eisen voor het testen en valideren van autoclaven zijn afhankelijk van het soort gebruik en het land. Vaak gebruikte normen en richtlijnen zijn ISO-EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11138, HTM 2010 en PDA Technisch Rapport Nr. 1 Validatie van stoomsterilisatieprocessen.

Richtlijnen verklaren dat 11 temperatuur meetpunten nodig bij het uitvoeren van een warmtedistributie studie van een autoclaaf die 1,5 tot 2,5 m3.

Dit aantal wordt bereikt door het plaatsen van een sensor in elk van de acht hoeken in de autoclaaf, één in het midden, één dicht bij de afvoer en één naast temperatuursensor de autoclaaf.

Methode

Methode

Naast het bereiken van minimum en maximumtemperaturen gedurende bepaalde tijden zijn, zijn er een aantal andere metingen die als kritisch worden ervaren. Deze omvatten het evenwichtstijdstip wat het verschil is tussen de eerste sensor die het sterilisatiepunt bereikt en de laatste sensor. Ook de spreiding van temperaturen tijdens de sterilisatie periode en de afwijking tussen afzonderlijke temperatuursensoren via sterilisatie periode moeten kritisch worden beschouwd bij de validatie van autoclaven.

Een andere kritische parameter is de toepassing van verzadigde stoom. Voor sterilisatie behoort de stoom verzadigd te zijn om de meeste energie van de stoom te transporteren naar het product. Om de validatie van deze parameters te vergemakkelijken bevat de ValSuite™ Pro-software een verzadigde stoom analyse die de temperatuur en druk automatisch correleert.

Om de validatie te documenteren moet adequaat een schema worden gemaakt dat alle sensor ID-nummers verbindt met de juiste positie in de autoclaaf. Dit is eenvoudig te doen in de ValSuite™ Pro-software door integratie van de data sessie met vooraf gedefinieerde schema’s, foto’s en Word-documenten.

Een kritische factor bij het valideren van autoclaven is het kalibreren van temperatuursensoren. Essentieel is dat de gebruiker kan aantonen dat de sensoren binnen een aanvaardbare nauwkeurigheid werden gebruikt. Dit betekent dat het kalibreren kort voor de validatie run (aangeduid als ‘Pre Calibration’) en het controleren van de nauwkeurigheid achteraf ervoor moet zorgen dat ze nog steeds binnen de vooraf bepaalde toleranties vallen. Met behulp van de ingebouwde kalibratie functionaliteit kunnen gebruikers de Ellab sensoren met gelijkmatige intervallen kalibreren. De ValSuite™ Pro software genereert een eenvoudig te gebruiken kalibratie rapport dat alle metingen en toleranties weergeeft die zijn gedefinieerd door de gebruiker. Het is aanbevolen om de Ellab sensoren en voelers tenminste één keer per jaar terug te sturen voor fabriekskalibratie (deze omvat een herleidbaar kalibratie certificaat).

Ellab Validatie Oplossingen

Zowel de E-Val™ Pro thermokoppel systeem en het TrackSense® Pro draadloze dataloggers zijn zeer geschikt voor de validatie van autoclaven. Voor het valideren van het sterilisatieproces volgens de vooraf gedefinieerde acceptatiecriteria, de ValSuite™ Pro-software is een waardevol instrument. 

ValSuite™ Rapporten | Sterilisatie

Proces Grafiek | 1

Proces Grafiek | 1

Proces Grafiek | 2

Proces Grafiek | 2

Unit Rapport

Unit Rapport

Validatie Rapport

Validatie Rapport

Lethaliteit (F0)

Lethaliteit (F0)

LinkedIn
Youtube
Meer Info
Newsletter Sign up
Newsletter

Deze website maakt gebruik van cookies om uw ervaring te verbeteren. Wij gaan er vanuit dat u hiermee akkoord gaat, maar mocht het gewenst zijn dan is dit uit te schakelen.

Lees meer
Sluit