jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http
Stabiliteit Kamer Validatie

Stabiliteit Kamer Validatie

Relatieve Vochtigheid

Ellab adviseert de volgende producten voor de Stabiliteit Kamers ...

Draadloze oplossingen

LAB Relatieve Vochtigheid

LAB Relatieve Vochtigheid

TSP Temperatuur

TSP Temperatuur

Frigo Temperatuur

Frigo Temperatuur

Liever een bekabelde oplossing? Klik hier om meer te lezen over het E-Val™ Pro systeem

Stability Chamber

Stabiliteit kamers zijn ideaal voor het testen van de opslag, houdbaarheid, verpakking en stabiliteit. Stabiliteit kamers zijn alleen beschikbaar in of met de temperatuur en vochtigheid temperatuur. Grootte variëren van bereik in te lopen in en de meeste kamers hebben een temperatuurbereik van -20 °C tot 60 °C en een optionele bereik luchtvochtigheid van 10% tot 95% RH.

Stress testen zullen waarschijnlijk worden uitgevoerd op een enkele partij te vervoeren geneesmiddelen. Het moet het effect van temperatuur op 10 °C in stappen (50 °C, 60 °C, etc.) bevatten. Toename kan hoger zijn voor de versnelde testen. Stresstesting voor vochtigheid wordt gewoonlijk uitgevoerd bij 75% RV of meer (indien van toepassing). 


Andere testen kunnen bestaan uit effecten van oxidatie en fotolyse. Stress testen van de geneessubstantie kan helpen de waarschijnlijk afbraakproducten te onderzoeken die op hun beurt kunnen helpen bij het vaststellen van de afbraak trajecten en de intrinsieke stabiliteit van het molecuul. Het kan ook de stabiliteit van het vermogen van de analytische procedures valideren. De aard van stress testen zal afhangen van de individuele werkzame stof en het soort geneesmiddel die betrokken zijn. 

Process

De meeste stabiliteitskamers zijn ontworpen met buitenlucht inlaat, gevolgd door verhitting en gelijkmatige verdeling van de lucht in de kamer om invloed te reduceren op monsters in het kamervolume geplaatst op schappen. Afvoerlucht wordt afgevoerd naar buiten door een poort. De parameters van belang zijn temperatuur en vochtigheid. Het temperatuurbereik ligt gewoonlijk tussen -30 tot +70 °C en luchtvochtigheid bij 50-80% RH.

Kenmerkende voorbeelden van stabiliteit testen van geneesmiddel voor verschillende aandoeningen opslag zijn hier beschikbaar

Kansen en mogelijkheden

Kansen en mogelijkheden

Validatie met stabiliteitskamers brengen doorgaans geen speciale uitdagingen met zich mee, omdat de parameters die worden gecontroleerd relatief eenvoudig aan te passen zijn. De temperaturenverschillen zijn niet groot en behoeven geen drukmetingen. Dit temperatuurtraject en de temperatuur/ RH% maakt het gebruik van Ellab TrackSense® LAB-loggers zeer gunstig. Om de operatie te vereenvoudigen, zullen de LED-indicators op de LAB-loggers de operator direct informatie bieden over de status van logger. De LAB-loggers kunnen worden afgestemd met de SKY-optie voor real-time data-overdracht. Voor zeer kleine kamers die een toegangspoort bevatten, kan het gebruik van thermokoppels gunstig zijn om impact te verminderen en te zorgen voor de integriteit van de kamer.

Richtlijnen

Voor de goedkeuring van geneesmiddelen en voor het leveren van het bewijs van stabiliteitsproeven moet tal van maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat de stabiliteit testkamers kunnen functioneren. Bijvoorbeeld, de temperatuur- en vochtigheid dienen binnen het aangegeven gebied te blijven en de kamer moet dit blijven gedurende relatief lange tijdsperioden.

Alle stabiliteit kamers moeten voldoen aan ICH Q1a richtlijnen voor farmaceutische testen van de stabiliteit die aanbevelingen geeft over de stabiliteit testen protocollen zoals temperatuur, vochtigheid en procesduur. Validatie moet regelmatig worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat een klimaatkamer of cabinet is in staat om nauwkeurige en herhaalbare prestaties uit te voeren.

Validatie van een stabiliteit kamer bestaat uit verschillende stappen met betrekking tot Installation Qualifications (IQ), Operational Qualifications (OQ) en Performance Qualifications (PQ).

De IQ wordt uitgevoerd om aan te tonen dat de stabiliteit kamer wordt gecontroleerd en bevat alle benodigde onderdelen voor de goede werking ervan.

In de OQ worden de prestaties van de stabiliteit kamer en de operationele procedure gecontroleerd. De OQ brengt de temperatuur en/ of de vochtigheid in de lege ruimte in kaart en wordt uitgevoerd om te bevestigen dat de lege kamer werkt binnen de gespecificeerde grenzen door de lege kamer. De OQ bevat ook informatie over de kalibratie van meetinstrumenten en definieert de locatie van de thermokoppels of dataloggers in de stabiliteitskamer.

 De PQ controleert of de geladen stabiliteit kamer in staat is de gewenste temperatuur te bereiken en handhaven. De PQ bevestigt dat de geladen kamer werkt binnen de gespecificeerde grenzen van de temperatuur en/ of vochtigheid in de kamer.

Het typische aantal meetpunten op kleine tot middelgrote stabiliteit kamers is 5 (4 hoeken + midden) op de onderste en de bovenste plank. Tijdens de OQ, worden de loggers of thermokoppels direct gefixeerd op de schappen in de lege kamer en tijdens de PQ zij in monsters worden geladen. Voor grotere kamers wordt aanbevolen 5 meetpunten te plaatsen op een minimum van 3 lagen of zelfs op elke laag met voorbeeld aflezingen om 1- 5 minuten bij 24,48 of 72 uur.

Als voorbeeld, de aanvaardingscriteria voor een standaard stabiliteit kamer met een instelpunt van + 37 °C is dat alle metingen door de kamer niet afzonderlijk van elkaar verschillen dan maximaal 2 °C.

Karakteristieke validaties zijn onder meer:

  • Tot 15 punten gemeten aangemeld meer dan 24 uur
  • Tot 12 luchtvochtigheid punten aangemeld meer dan 24 uur

Ellab's grote verscheidenheid van draadloze dataloggers zijn ideaal voor de meeste standaard stabiliteit kamers. Zelfs met de stabiliteit kamers met toegang tot poort, de setup en take down kan tijdrovend en kabels kan de integriteit van de atmosfeer van de kamer te verstoren.

Methode

Methode

Voor de meeste farmaceutische en medische hulpmiddelen, zal het gebruik van Ellab's geavanceerde software ValSuite™ Pro met zijn 21 CFR Part 11 compliance en geavanceerde rapporten/ functies vereisen. Wanneer elektronische dossiers niet vereist zijn voldoet de ValSuite™ Basic alle benodigde functionaliteiten.

Voor validatie doeleinden is het creëren van een eenheid die een goede illustratie van de exacte positie van elk meetpunt gedocumenteerd door foto's gunstig bij de behandeling van vele sample punten. Bovendien, het creëren van een profiel met een Limit Report en een statistisch overzicht bevat is nuttig en levert tijdwinst.

Aan het eind van elk onderzoek kunnen verslagen ondertekend en opgeslagen worden met een elektronische handtekening, afgedrukt en verspreid in een veilige en vergrendelde pdf-formaat.

Met behulp van de ingebouwde kalibratie-functionaliteit kunnen gebruikers de Ellab sensors met regelmatige intervallen kalibreren. De ValSuite™ Pro software genereert een eenvoudig te gebruiken kalibratie rapport dat alle metingen en toleranties die zijn gedefinieerd door de gebruiker omvat. Het wordt aanbevolen dat Ellab sensoren en sondes in ten minste eenmaal per jaar worden gestuurd voor fabriekskalibratie (die een traceerbare kalibratie certificaat omvat).

ValSuite™ Rapporten | Stabiliteit Kamer

Proces Grafiek

Proces Grafiek

Unit Rapport

Unit Rapport

Limiet Rapport

Limiet Rapport

Statistieken

Statistieken

LinkedIn
Youtube
Meer Info
Newsletter Sign up
Newsletter

Deze website maakt gebruik van cookies om uw ervaring te verbeteren. Wij gaan er vanuit dat u hiermee akkoord gaat, maar mocht het gewenst zijn dan is dit uit te schakelen.

Lees meer
Sluit