jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http
Oven Validatie

Oven Validatie

Hoge temperatuurmetingen

Ellab adviseert de volgende producten voor Ovens...

Draadloze oplossingen

TSP Temperatuur

TSP Temperatuur

TSP Hoge Temperatuur

TSP Hoge Temperatuur

Isolerende behuizing

Isolerende behuizing

Bekabelde oplossingen

E-Val™ Pro

E-Val™ Pro

Oven

Een verwarmingsoven is een inrichting voor het regelen van temperaturen in het traject van -10 °C tot + 300 °C. Eenvoudige ovens zijn geïsoleerde vakken met een regelbare verwarming. Meer geavanceerde ovens kunnen ook de mogelijkheid hebben om de temperatuur onder de omgevingstemperatuur (via koeling) te verlagen en/ of het vermogen om vacuüm controleren. 


De meeste ovens bieden binnen- en buitendeuren vaak gemaakt van glas voor transparantie. Hoofd regelaars beschikken over een timer. Sommige kunnen worden geprogrammeerd door de verschillende temperaturen. Ovens variëren in grootte van tafelblad tot grote staande eenheden. Temperatuurverdeling is beveiligd hetzij door middel van zwaartekracht of geforceerde convectie door de werking van de ventilator. 

Werkwijze

De meeste standaard ovens zijn ontworpen met externe luchtinlaat door een filter gevolgd door verhitting en gelijkmatige verdeling van de lucht door de kamer om de impact van de in kamervolume geplaatst (geperforeerde) planken overal monsters zelfs beveiligen. Afvoerlucht wordt afgevoerd naar buiten door een poort aan de bovenzijde van het apparaat. De parameter van belang de temperatuur en temperatuurbereik is typisch -10 tot +300 °C. Monsters worden vaak geplaatst in gesloten containers, zodat kruisbesmetting niet kan plaatsvinden.

Vacuümovens zijn complexer ontwerpen zoals temperatuur met druk wordt bewaakt en gecontroleerd. Om de druk niveaus onder normale sfeer te verlagen, is een vacuümpomp gemonteerd op de kamer en om de homogeniteit te beveiligen door de kamer meestal een ventilator is het verplaatsen van de lucht. Vacuümovens worden voornamelijk gebruikt voor het drogen van stoffen in open containers geforceerde verdamping.

Typische gecontroleerde parameters in ovens zijn:

  • -10 Tot +300 °C (+/- 2 °C)
  • Druk: 10 mbar tot 1100 mbar
Kansen en mogelijkheden

Kansen en mogelijkheden

Validatie van ovens bestaat uit drie hoofdcategorieën.

Standaard ovens met een temperatuurbereik van -10 tot +100 °C leveren normaal gesproken geen bijzondere uitdagingen op, omdat de parameters die gecontroleerd moeten worden zijn relatief makkelijk te combineren. Als de temperaturen laag zijn en er geen drukmetingen nodig zijn, dan kan de Lab logger serie met temperatuur of temperatuur met vochtigheid sensor worden gebruikt om de werking te vereenvoudigen. De Lab-loggers bevatten een LED-lampje dat de bediener direct informatie over de logger status biedt.

Hoge temperatuur ovens met een temperatuurbereik van 100 tot +300 °C vereisen speciaal materieel. Bij gebruik van draadloze loggers zijn hoge temperatuursensoren evenals een thermische barrière nodig om de batterij te beschermen.

Voor (hoge temperatuur) vacuümovens zijn draadloze loggers praktisch en dus dezelfde sensoren en bescherming van de batterij zijn van toepassing. In sommige gevallen kan de water-gebaseerde thermische barrière niet worden gebruikt vanwege de extra verdamping door het vacuüm.

Als loggers zijn uitgerust met de SKY-optie kan draadloze real-time data worden verwerkt, maar voor zeer kleine en laag volume standaard ovens die toegangspoort(en) bevatten kan het gebruik van thermokoppels voordelig zijn om de impact en het kamervolume te verminderen.

Men moet de hoeveelheid benodigde tijd om in aanmerking te komen/ valideren van een oven overwegen. De logger sample rate zal gelijk moeten worden toegewezen op basis van de logger geheugencapaciteit.

Richtlijnen

De DIN 12880 specificeert prestatie-eisen en tests voor verwarmingskasten en incubators in laboratoria. De norm van toepassing voor de kasten en incubators met werktemperatuur van -10 °C tot 300 °C en bevat schud-incubators en vacuümovens.

Validatie van een oven bestaat uit verschillende stappen met betrekking tot Installation Qualification (IQ), Operational Qualifications (OQ) en Presentatie Kwalificaties (PQ). Het IQ wordt uitgevoerd om aan te tonen dat de oven wordt geïnspecteerd en bevat alle benodigde onderdelen voor goede werking hiervan.

Tijdens de OQ worden de prestaties van de oven en de operationele procedures geverifieerd. Het OQ-gedeelte bestaat uit het in kaart brengen van de temperatuur in de lege kamer en wordt uitgevoerd om te bevestigen dat de lege kamer werkt binnen de aangegeven grenzen door de kamer. De OQ bevat ook informatie over de kalibratie van de meetapparatuur en definieert de locatie van de thermokoppels in de ovens.

De PQ controleert of de geladen ovenkamer in staat is om het bereiken en het handhaven van de gewenste temperatuur door de kamer. Het vermogen van de oven zal opnieuw geëvalueerd moeten worden om weer in het temperatuursprofiel te krijgen bij het effect van het openen van deuren voor verschillende tijdsduren en het effect van stroomstoring.

Volgens DIN 12880 moet de temperatuur worden gemeten in drie horizontale meetgebieden gelijkmatig verdeeld over de binnenkamer met behulp van negen meetpunten per gebied (hoeken, het centrum en midden zijkanten). Voor kleinere ovens minder dan 50L zijn twee meetvlakken met vier meetpunten per vlak plus een in het midden van het vlak meestal voldoende. Tijdens de OQ, worden meetpunten 15mm boven de oppervlakte bevestigd in een lege kamer en bij PQ worden deze geplaatst in geladen monsters. Ovens met geforceerde luchtcirculatie wordt getest met een ventilator ingezet.

Test temperaturen bestaan uit de volgende drie:

  • Eén op de onderste vijfde van de werktemperatuur bereik, maar bij een maximum van 20 °C boven de minimale bedrijfstemperatuur
  • Eén op het bovenste vijfde van het temperatuurbereik maar op maximaal 20 ° C beneden de insteltemperatuur
  • Eén op een temperatuur in het midden van het temperatuurbereik

Bij de validatie van vacuümovens temperatuur meetpunten de temperatuurmeetpunten zullen direct in contact met de planken moeten liggen aangezien de verhitting van de monsters onder vacuüm grotendeels door thermische geleiding plaats vindt. De temperaturen moet worden gemeten op vijf meetpunten (hoeken + midden) in elk meetvlak en de druk moet worden vastgesteld op 20 mbar of lager.

Temperatuur sample metingen moeten worden verzameld om de tien seconden gedurende een uur nadat het evenwicht is bereikt, maar niet eerder dan twee uur na de apparatuur is ingeschakeld.

Ellab’s verscheidenheid aan draadloze dataloggers zijn ideaal: zelfs met de meest standaard ovens die toegangspoorten bevatten kan het doorvoeren van thermokoppels via de poorten de integriteit van de kamer-atmosfeer aantasten. De omgevingstemperatuur tijdens de test moet 22 +/- 3 °C zijn. 

Methode

Methode

Voor farmaceutische en medische klanten zullen de meeste toepassingen het gebruik van geavanceerde software vereisen, zoals ValSuite™ Pro met zijn 21 CFR Part 11 compliance en geavanceerde rapporten/ functies. De ValSuite Basic-versie van de software kan volstaan in andere sectoren (voeding), waar elektronische bestanden niet noodzakelijk zijn.

Voor validatiedoeleinden is het creëren van een eenheid met de exacte positie van elk meetpunt gedocumenteerd door foto’s gunstig bij de behandeling van vele sample punten. Bovendien is het toevoegen van alles in een profiel sessie inclusief een limiet report net als een statistisch rapport wat handig is en tijdbesparend. Aan het eind van elk onderzoek kunnen verslagen worden ondertekenend met een digitale handtekening, opgeslagen, afgedrukt en verspreid in een veilig en vergrendeld pdf-formaat.

Met behulp van de ingebouwde kalibratie functionaliteit kunnen gebruikers de Ellab sensoren met gelijkmatige intervallen kalibreren. De ValSuite™ Pro software genereert een eenvoudig te gebruiken kalibratie rapport dat alle metingen en toleranties weergeeft die zijn gedefinieerd door de gebruiker. Het is aanbevolen om de Ellab sensoren en voelers tenminste één keer per jaar terug te sturen voor fabriekskalibratie (deze omvat een herleidbaar kalibratie certificaat). 

ValSuite™ Rapporten | Oven

Proces Grafiek

Proces Grafiek

Unit Rapport

Unit Rapport

Limiet Rapport

Limiet Rapport

Statistieken

Statistieken

LinkedIn
Youtube
Meer Info
Newsletter Sign up
Newsletter

Deze website maakt gebruik van cookies om uw ervaring te verbeteren. Wij gaan er vanuit dat u hiermee akkoord gaat, maar mocht het gewenst zijn dan is dit uit te schakelen.

Lees meer
Sluit