jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http
Magazijn

Magazijn

Relatieve Vochtigheid in magazijn opslag

Ellab adviseert de volgende producten voor Warehouses...

Draadloze oplossingen

TSP Temperatuur

TSP Temperatuur

LAB Relatieve Vochtigheid/ Temperature

LAB Relatieve Vochtigheid/ Temperature

Fix Pro Case

Fix Pro Case

Liever een bekabelde oplossing? Klik hier om meer te lezen over het E-Val™ Pro systeem

Magazijn

Een magazijn omgeving kan worden onderworpen aan naleving van de regelgeving, die de validatie en de controle noodzakelijk maakt.

De kritische parameters die moeten worden gecontroleerd zijn meestal temperatuur en vochtigheid. De parameters kunnen niet meer zijn dan bepaalde grenswaarden en variaties moeten worden gedocumenteerd. 


Werkwijze

Na fabricage en vóór de verzending van een farmaceutisch/ voedingsproduct moet deze worden opgeslagen in een gecontroleerde omgeving.

Kansen en mogelijkheden

Kansen en mogelijkheden

De FDA betreft Mean Kinetic Temperature (MKT) is een berekening dat aangeeft of een product de bewaarcondities heeft overschreden. MKT kan ook worden gebruikt om te bepalen of de opslag, hantering, transport etc. invloed hebben op de houdbaarheid van het product. De MKT is een berekende vastgestelde temperatuur dat de effecten van temperatuurschommelingen op een product gedurende een tijdsperiode simuleert. Het drukt de cumulatieve thermische stress bij een product bij verschillende temperaturen tijdens de opslag. Naast MKT wordt aanbevolen min. en max. waarden te berekenen met een beschrijving van de plaats en het tijdstip van optreden.

Enkele van de uitdagingen bij het valideren van een magazijn zou kunnen zijn:

  • Om de prestaties van een conditionerend magazijn controleren
  • Om de koude en warme zones van de opslagplaats bepalen
  • Om vooraf gedefinieerde temperatuur/ vochtigheid te bevestigen
  • Te identificeren en te verbeteren temperatuur/ luchtvochtigheid evenwicht
  • Om de hoogste temperatuur/ vochtigheid schommelingen in het magazijn te bepalen
  • Om de locatie van de bestaande vaste sensoren van het huidige systeem van toezicht opnieuw te valideren
  • Te berekenen en documenteren van de Mean Kinetic Temperature

Richtlijnen

Ellab's ValSuite ™ Pro software berekent MKT volgens deze standaarden:

  • USP hoofdstuk nr. 1079: "Goede opslag- en distributie werkwijzen voor geneesmiddelen."
  • ICH norm nr. Q1a (R2) pagina 15.
Methode

Methode

Een bepaald aantal loggers wordt geplaatst in het magazijn in vooraf bepaalde kritische mapping punten. De temperatuur in kaart brengen wordt meestal uitgevoerd over een periode van minimaal 48 uur. Als voorbeeld dient de wijze van een magazijn validatie het volgende rekening houden:

  • Kritische mapping punten buitenomgeving en ongeconditioneerde ruimten in de buurt van het gemeten gebied zijn
  • Sample rates moeten met tussenpozen van elke 30 minuten
  • In grote gebieden of ruimten kan het nodig zijn om het totale gebied te verdelen in secties en de gespecificeerde hoeveelheid loggers/ sensoren positioneren in een X-patroon
  • De gegevens uit het in kaart brengen van activiteiten kunnen worden geëvalueerd voor conformiteit of gap-analyse
  • Alle evenementen en bewegingen, met inbegrip van die inherent zijn aan warehouse operaties, moeten worden geregistreerd
  • Alle testresultaten, observaties, evaluaties en aanbevelingen moeten worden gedocumenteerd

De frequentie van de temperatuur mapping is een minimum van ten minste eenmaal per jaar. Extra temperatuur mapping kan nodig zijn voor veranderingen zoals onderstaande voorwaarden:

  • Verandering van de temperatuur instellingen
  • Wijzigingen in de opslagcapaciteit
  • Nieuwe monitoringsysteem
  • Nieuwe apparatuur geïnstalleerd die de temperatuur en relatieve vochtigheid van invloed kan zijn
  • Als de continue temperatuur in kaart brengen van de activiteiten worden onderbroken (bijv. Als gevolg van stroomstoringen of elke gebeurtenis die het verzamelen continue data kan schaden)
  • Extreme weersveranderingen
  • Warehousing normen of kwaliteitsmanagementsysteem veranderingen
  • Eventuele andere wijzigingen die van invloed kunnen de temperatuur/ luchtvochtigheid

In gebieden met een potentieel hoge temperatuurschommelingen moeten aanvullende temperatuur opnameapparaten strategisch worden gevestigd:

  • In de buurt van ramen, plafonds en uitgangen
  • Dakramen, air-blowers, kanalen en A/ C-eenheden
  • Gebieden met veel verkeer bewegingen en activiteiten
  • In de buurt van warmtebronnen

Het temperatuur mapping rooster zal alle temperatuur opname apparatuur en loggers moeten hebben geplaatst op afstand na de capaciteit van de sensor om de temperatuurveranderingen in het gehele magazijn efficiënt te meten. Het mapping raster moet het mogelijk maken de thermische mapping activiteit vast te leggen in zowel de warme als de koude zone. De afstand tussen de sensoren moet zorgen dat de thermische mapping activiteit in staat is te registreren en een efficiënt temperatuur profiel van het magazijn te creëren. 

ValSuite™ Rapport | Magazijn

Proces Grafiek

Proces Grafiek

MKT Rapporten

MKT Rapporten

Statistieken

Statistieken

LinkedIn
Youtube
Meer Info
Newsletter Sign up
Newsletter

Deze website maakt gebruik van cookies om uw ervaring te verbeteren. Wij gaan er vanuit dat u hiermee akkoord gaat, maar mocht het gewenst zijn dan is dit uit te schakelen.

Lees meer
Sluit