jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http
Koelkasten, -cellen en vrieshuizen

Koelkasten, -cellen en vrieshuizen

Validatie van koude opslag

Ellab adviseert de volgende oplossingen voor validatie van uw koel- en vriescellen

Draadloze oplossingen

Lab Temperatuur

Lab Temperatuur

Frigo Temperatuur

Frigo Temperatuur

TSP XL Temperatuur

TSP XL Temperatuur

Bekabelde oplossingen

E-Val™ Pro

E-Val™ Pro

STC-TF Temperatuur

STC-TF Temperatuur

Koelkasten, koelcellen en koel-vrieshuizen

Het is belangrijk om verlies van producten als gevolg van onjuiste opslag en distributie te vermijden. Het hoofddoel van lage temperatuur opslag is het voorkomen van verdere biologische activiteit dat wil zeggen genetisch of enzymatisch. Bij lagere temperaturen worden processen drastisch vertraagd en komen tot een volledige stop bij -131 °C, wat waterovergangstemperatuur wordt genoemd. Met andere woorden, de opslagtemperatuur is gebaseerd op het activiteitsniveau van het monster en de verwachte opslagperiode. De volgende algemene richtlijnen worden gebruikt in de medische/ farmaceutische industrie:

  • Korte termijn opslag binnen enkele weken kan worden gedaan bij -18 tot -30 °C met behulp van mechanische vriezers.
  • Middellange opslagperiode binnen 1-3 maanden kan bij -30 tot -50 °C met mechanische vriezers.
  • Lange opslagperiode binnen 6-12 maanden kan bij -50 tot -80 °C met behulp van ultra lage mechanische vriezers.
  • Langere opslag (jaar) kan worden uitgevoerd bij -131 °C of lager met speciale cryogene vriezer of vloeibare stikstof.


Het proces van invriezen en bewaren van monsters wordt gedaan met behulp van mechanische vriezers of speciale tanks opslag via LN2 (vloeibare stikstof). Dit wordt meestal gebruikt in de volgende medische/ farmaceutische toepassingen:

  • Stamcel opslag
  • Opslag van navelstrengbloed
  • Cellijn opslag
  • Ander biologisch materiaal opslag

In de voedingsmiddelenindustrie, de FDA en HACCP-regulering en controle van de specifieke vereisten voor opslag van voedingsmiddelen.

De kritische parameter tijdens opslag is temperatuur maar vaak wordt vochtigheid ook bewaakt.

Validatie moet regelmatig getest worden om te verzekeren dat de lage temperatuur kast of cryogene vriezer in staat is tot nauwkeurige en herhaalbare prestaties. Ellab heeft diverse draadloze loggers die kunnen meten tot -80 °C. Het unieke accumanagementsysteem en ontwerp van de logger en flexibele sensoren maakt ze zeer geschikt voor koud opslag toepassingen. 

Werkwijze

Koudeopslag systemen variëren in ontwerp op basis van opslagvolume en temperatuurbereik. De enige van belang zijnde parameters zijn temperatuur en vochtigheid. Monsters worden vaak geplaatst in gesloten containers dus kruisbesmetting is niet mogelijk.

Kansen en mogelijkheden

Kansen en mogelijkheden

Validatie van koudeopslag diepvriezers/ tanks valt over het algemeen in drie hoofdcategorieën. Standaard laboratorium vrieskasten/ kasten met een temperatuurbereik van -10 tot -30 °C vormen meestal geen speciale uitdaging, omdat de aan te sturen parameters relatief eenvoudig aan te passen zijn. Aangezien de temperaturen klein zijn en drukmetingen niet nodig zijn kan het meetbereik van de Ellab logger worden gebruikt en om de werking te vereenvoudigen zal de LED indicator de bediener onmiddellijke informatie bieden over de status van de logger.

Lage temperatuur vriezers die werken tussen -30 tot -80 °C vereisen speciale apparatuur vanwege de lage temperaturen. Ellab heeft een verscheidenheid aan lage temperatuur loggers die ideaal zijn voor dit temperatuurbereik zijn (Pro X, Frigo, Compact Ultra X, Pro XL).

Ultra-lage temperatuur vriezers (of Cryogenics) evenals LN2 tanks vereisen speciale apparatuur omdat temperatuur blootstelling de meeste materialen zeer fragiel maken en dus kunnen breken bij mechanische spanning. Bij het gebruik van de bekabelde apparatuur van de E-Val™ Pro is het ideaal om de speciale metaal omhulde SSU-MM-voelers te gebruiken. Ellab maakt verschillende lage temperatuurbestendige sensoren die kunnen worden gebruikt om met onze draadloze loggers. Het wordt aanbevolen het logger lichaam buiten deze extreme omstandigheden wordt bewaard.

Draadloze loggers uitgerust met de SKY-optie kunnen gegevens in real-time verwerken, maar voor zeer kleine en een laag volume diepvriezers/ kamers die toegang tot de poorten bevatten kunnen thermokoppels gunstig zijn om de invloed op het kamer volume te verminderen.

Afhankelijk van de lengte van het validatieproces moet de bemonsteringsfrequentie voor gegevensverzameling worden aangepast aan de logger geheugencapaciteit.

De FDA betreft Mean Kinetic Temperature (MKT) is een berekening dat aangeeft of een product de bewaarcondities heeft overschreden. MKT kan ook worden gebruikt om te bepalen of de opslag, hantering, transport etc. invloed hebben op de houdbaarheid van het product. De MKT is een berekende vastgestelde temperatuur dat de effecten van temperatuurschommelingen op een product gedurende een tijdsperiode simuleert. Het drukt de cumulatieve thermische stress bij een product bij verschillende temperaturen tijdens de opslag. Naast MKT wordt aanbevolen min. en max. waarden te berekenen met een beschrijving van de plaats en het tijdstip van optreden.

Enkele van de uitdagingen bij het valideren van een magazijn zou kunnen zijn:

  • Om de koude en warme zones van de koudeopslag systeem te bepalen
  • Om vooraf gedefinieerde temperatuur/ vochtigheid te bevestigen
  • Voor het identificeren en het verbeteren van temperatuur/ luchtvochtigheid evenwicht
  • Om de hoogste temperatuur/ vochtigheid schommelingen in de koelcel te bepalen
  • Het berekenen en documenteren van de Mean Kinetic Temperature

Richtlijnen

Er zijn geen specifieke normen voor koudeopslag validatie maar Ellab's ValSuite ™ Pro software berekent MKT volgens deze standaarden:

  • USP hoofdstuk nr. 1151: "Pharmaceutical Dosage Forms in hoofdstuk Stability".
  • ICH norm nr. Q1a (R2) pagina 15.

Validatie van een koudeopslag systeem bestaat uit verschillende stappen met betrekking tot Installation Qualification (IQ), Operational Qualifications (OQ) en Prestatie Kwalificaties (PQ).

De IQ wordt uitgevoerd om aan te tonen dat het koude opslagsysteem is goedgekeurd en bevat alle benodigde onderdelen voor de goede werking ervan.

In de OQ wordt de prestatie van het koelsysteem en de operationele procedure geverifieerd. Het OQ-gedeelte bestaat uit het in kaart brengen van de tempratuur van de lege kamer gedurende een aantal uur om te bevestigen dat de lege kamer werkt binnen de aangegeven grenzen door de kamer. De OQ bevat ook informatie over de kalibratie van de meetapparatuur en bepaalt de locatie van de thermokoppels en/ of dataloggers in de kamer. Tot slot, het controleren van de waarschuwing en alarm limieten draagt bij aan de test.

De PQ controleert of de geladen koelcel in staat is het bereiken van en het handhaven van de gewenste temperatuur bereik en werkt (terwijl beladen) binnen de aangegeven grenzen van de temperatuur. De gespecificeerde grenzen van temperatuur in de kamer meestal gemeten tot 30 dagen om te verifiëren dat het omgeving stabiel is de loop der tijd.

Het effect van het openen van deuren voor twee verschillende tijdsduren en het effect van een stroomstoring op de koudeopslag is ook getest.

Omgevingstemperatuur tijdens de test bedraagt 22 +/- 3 °C.

Methode

Methode

Een bepaald aantal loggers worden geplaatst in het koude opslagsysteem in de vooraf bepaalde kritische mapping punten, daarbij rekening houden met het verwachte verloop door de kamer. Het in kaart brengen van de temperatuur wordt meestal uitgevoerd over een periode van minimaal 48 uur.

Over het algemeen moet het temperatuur mapping rooster alle temperatuur opnameapparatuur en loggers geplaatst op afstanden na de sensor om de temperatuursveranderingen in het hele volume efficiënt te meten. Het mapping rooster moet het mogelijk maken de thermische mapping activiteit van zowel de warme en koude zones vast te leggen. Het in kaart brengen van de temperatuur moet tenminste eens per jaar worden uitgevoerd. Aanvullende temperatuur mapping kan nodig zijn voor veranderingen zoals onderstaande voorwaarden:

  • Wijzigen Temperatuurinstellingen
  • Wijzigingen in de opslagcapaciteit
  • Vervanging van kritische componenten bijv. kleppen of compressoren
  • Nieuwe accessoire is geïnstalleerd die de temperatuur en relatieve vochtigheid van invloed kan zijn
  • Eventuele andere wijzigingen die van invloed kunnen de temperatuur/ luchtvochtigheid

Voor farmaceutische klanten, zullen de meeste toepassingen het gebruik van geavanceerde software vereisen, zoals ValSuite™ Pro met zijn 21 CFR Part 11 compliance en geavanceerde rapporten/ functies. Voor validatie is het creëren van een eenheid met de exacte positie van elk meetpunt van belang bij het gebruik van veel sample punten. Verder is alles toevoegen in een profiel met inbegrip van een limiet rapport alsmede een statistisch rapport handig en tijdbesparend.

Aan het einde van elk onderzoek kunnen verslag(en) worden ondertekend door elektronische handtekening (en), opgeslagen, afgedrukt en verspreid in een veilige en vergrendelde pdf-formaat. Voor andere klanten die de elektronische dossiers nodig hebben, ValSuite Basic is de juiste oplossing. Deze versie van de software biedt dezelfde statistische en Limit rapport opties, maar zonder de Part 11 compliance.

Met behulp van de ingebouwde kalibratie-functionaliteit kunnen gebruikers de Ellab sensors met regelmatige intervallen kalibreren. De ValSuite™ Pro software genereert een eenvoudig te gebruiken kalibratie rapport dat alle metingen en toleranties die zijn gedefinieerd door de gebruiker omvat. Het wordt aanbevolen dat Ellab sensoren en sondes ten minste eenmaal per jaar worden teruggestuurd voor fabriekskalibratie (die een traceerbare kalibratie certificaat omvat).

ValSuite™ Rapporten | Koude Opslag

Proces Grafiek

Proces Grafiek

Limiet Rapport

Limiet Rapport

Statistieken

Statistieken

Unit Rapport

Unit Rapport

LinkedIn
Youtube
Meer Info
Newsletter Sign up
Newsletter

Deze website maakt gebruik van cookies om uw ervaring te verbeteren. Wij gaan er vanuit dat u hiermee akkoord gaat, maar mocht het gewenst zijn dan is dit uit te schakelen.

Lees meer
Sluit