jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http
Incubatie

Incubatie

Validatie van incubatoren

Ellab adviseert de volgende producten voor Incubatie...

Draadloze oplossingen

TSP Temperatuur

TSP Temperatuur

Fix Pro Case

Fix Pro Case

SKY Optie

SKY Optie

Liever een bekabelde oplossing? Klik hier om meer te lezen over het E-Val Pro systeem

Incubatie

In de microbiologie een incubator is een inrichting voor het regelen van de temperatuur, vochtigheid en andere omstandigheden waaronder een microbiologische kweek wordt gekweekt. De eenvoudigste incubators zijn geïsoleerd vakken met een instelbare verwarming die meestal gaan tot ca. 65 °C. Sommige incubators kunnen gaan iets hoger maar over het algemeen niet meer dan 100 °C. Meer geavanceerde incubators hebben de mogelijkheid om de temperatuur te verlagen (via koeling) en/ of het vermogen om vocht en CO2 regelsysteem. Deze functie is speciaal ontworpen voor celgroei.

De meeste incubatoren bieden binnenste en buitenste glazen deuren voor transparantie. De hoofdregelaar omvat een timer. Sommige kunnen worden geprogrammeerd door de verschillende temperaturen, vochtigheid, enz. Incubators variëren in grootte van tafelbladen eenheden tot de grootte van kleine kamers. Incubatoren kunnen ook speciale functies zoals regulering van schudsnelheid.

 


Wat betreft temperatuur is 37 °C een veelgebruikte temperatuur voor in broedmachines als gangbare lichaamstemperatuur. De meeste bacteriën, met name de veelgebruikte E. coli, groeit goed onder dergelijke omstandigheden. Voor andere toepassingen zijn lagere temperaturen gewenst (voor viscellen is een groeitemperatuur van 25 °C optimaal).

Werkwijze

De meest standaard incubator eenheden zijn ontworpen met externe luchtinlaat door een filter gevolgd door verhitting en gelijkmatige verdeling van de lucht door de kamer. Dit garandeert ook de invloed op monsters (vaak) geplaatst op geperforeerde plateaus overal in het volume van het reactor vat. Afvoerlucht wordt afgevoerd naar buiten door een poort aan de bovenzijde van het apparaat. De enige parameter van belang is temperatuur en het temperatuurbereik ligt doorgaans tussen +25 en +75°C. Monsters worden vaak geplaatst in gesloten containers zodat geen kruisbesmetting mogelijk is.

Biologische incubatoren zijn complexer in het ontwerp als niet alleen de temperatuur, maar ook luchtvochtigheid en CO2 worden bewaakt en gecontroleerd. Lucht wordt nog ingebracht van buitenaf, maar nu door een steriel filter en gemengd met een steriele toevoer van CO2. Om de luchtvochtigheid te verhogen tot boven normale atmosfeer is een waterreservoir aangebracht op de bodem en om homogeniteit te garanderen door de kamer wordt meestal wordt de lucht rond geduwd door een ventilator in een gelaagde stroming. Biologische incubatoren worden voornamelijk gebruikt voor het stabiliseren van bacteriën en cellen in open containers (petrischalen). CO2 interactie met het suspensiemedia past de pH-waarde voor optimale groei. Hoge luchtvochtigheid meestal rond de 95-98% RV te voorkomen dat monsters uit concentreren of volledig uitdrogen tijdens de incubatie die kan duren voor meerdere dagen of zelfs weken. Typisch gecontroleerde parameters in biologische incubators zijn:

  • Temperatuur +25 °C tot +60 °C (+/-2 °C)
  • Luchtvochtigheid 95-98% (+/- 2%)
  • CO2 level 3-7% (+/- 0.3%)
Kansen en mogelijkheden

Kansen en mogelijkheden

Meestal zal de validatie van incubatoren geen speciale uitdagingen met zich mee brengen, omdat het aansturen van de parameters relatief eenvoudig aan te passen zijn. De temperaturen zijn niet groot en drukmetingen zijn niet nodig. Het bereik van Ellab temperatuur en de temperatuur/ RH% LAB-loggers kunnen worden gebruikt. Om de operatie te vereenvoudigen, zullen de LED-lampjes op de LAB sensoren de operator direct informatie over de status van logger te bieden. De LAB loggers kunnen worden afgestemd met de SKY optie voor real-time data-overdracht. Voor zeer kleine en een laag volume incubatoren dat een toegangspoort(en) bij te voegen, kan het gebruik van thermokoppels voordelig zijn om impact te verminderen en te zorgen voor de integriteit van de kamer.

Richtlijnen

De Current Good Manufacturing Practice voor de productie van verwerking, verpakking of het voorhanden hebben van drugs en Current Good Manufacturing Paractice voor farmaceutische eindproducten wordt beschreven in 21 CFR Parts 210 en 211. Subdeel D beschrijft onderhoud van het materiaal dat dit routinematig moet worden gekalibreerd of gecontroleerd volgens een schriftelijk programma dat is ontworpen om de juiste werking te garanderen). Bovendien, DIN 12880-2 specificeert prestatie-eisen en tests voor verwarming kasten en incubators in laboratoria. De norm geldt voor kasten en incubators met een bedrijfstemperatuur van -10 °C tot 300 °C en bevat schud-incubators.

Validatie van een incubator bestaat uit verschillende stappen met betrekking tot Installation Qualification (IQ), Operational Qualifications (OQ) en Performance Qualifications (PQ).

Het IQ wordt uitgevoerd om aan te tonen dat de incubator wordt geïnspecteerd en bevat alle benodigde onderdelen om de functionaliteit te verzekeren.

In de OQ, is de prestatie van de incubator en de operationele procedure geverifieerd. De OQ bestaat uit de temperatuur in kaart brengen van de lege kamer en wordt uitgevoerd om te bevestigen dat de lege kamer werkt binnen de aangegeven grenzen door de kamer. De OQ bevat ook informatie over de kalibratie van meetapparatuur en definieert de locatie van de thermokoppels en/ of dataloggers in de incubator.

De PQ controleert of de geladen incubator kamer in staat is om het bereiken van en het handhaven van de gewenste temperatuur bereik. Het effect van het openen van deuren voor verschillende tijdsperioden wordt getest en het effect van een stroomstoring het vermogen van de incubator om weer in het temperatuurprofiel wordt geëvalueerd.

Het meest gebruikt aantal meetpunten is 5 (4 hoeken + 1 midden) op de onderste en bovenste plank. Tijdens de OQ worden deze rechtstreeks geplaatst op de schappen in een lege kamer en tijdens de PQ worden deze geplaatst in geladen samples. Voor grotere kamers wordt aanbevolen 5 meetpunten te plaatsen op een minimum van 3 lagen of op elke laag met voorbeeld aflezingen om 1- 5 minuten voor 24, 48 of 72 uur.

Ellab draadloze loggers zijn ideaal voor dergelijke kwalificaties. Zelfs de meeste standaard incubators bieden toegang tot de poorten van de kabel doorvoer van de integriteit van de kamer sfeer zouden kunnen verstoren. Bijvoorbeeld, de acceptatiecriteria voor een standaard incubator met een instelpunt van +37 °C, is dat alle metingen door de kamer zelf niet in méér dan 2 °C mogen afwijken en alle metingen handhaven temperatuur binnen 32 °C tot 37 °C.

Biologische incubators temperatuur validatie lijkt op boven terwijl het aantal relatieve vochtigheid meetpunten is afhankelijk van het kamerontwerp (het vermogen om lucht meestal uitgevoerd door een ventilator te circuleren). Vaak minimaal 2-3 RH-sensoren door de kamer gebracht en hetzelfde geldt voor CO2-meting.

Methode

Methode

Voor de meeste farmaceutische en medische apparatuur toepassingen, zal dit het gebruik van Ellab's geavanceerde software ValSuite™ Pro met zijn 21 CFR Part 11 compliance en geavanceerde rapporten/ functies vereisen. Voor validatie doeleinden, het creëren van een eenheid die een goede illustratie van de exacte positie van elk meetpunt is voordelig bij de behandeling van vele sample punten. Bovendien, het creëren van een profiel met een Limit Report en een statistisch overzicht bevat is nuttig en levert tijdsbesparing op.

Aan het einde van elk onderzoek, kunnen verslag worden ondertekend door elektronische handtekening, opgeslagen, afgedrukt en verspreid in een veilige en vergrendelde pdf-formaat. Als elektronische dossiers niet noodzakelijk zijn, kan ValSuite™ Basic alle benodigde functionaliteit bieden. ValSuite™ Basic biedt dezelfde statistische analyse en Limit rapport opties, maar zonder de Part 11 compliance.

Met behulp van de ingebouwde kalibratie-functionaliteit kunnen gebruikers de Ellab sensors met regelmatige intervallen te kalibreren. De ValSuite™ Pro software genereert een eenvoudig te lezen kalibratie rapport dat alle metingen en toleranties die zijn gedefinieerd door de gebruiker omvat. Het wordt aanbevolen om Ellab sensoren en sensoren in ten minste eenmaal per jaar terug te sturen voor fabriekskalibratie (die een traceerbare kalibratie certificaat omvat). Met behulp van de ingebouwde kalibratie-functionaliteit kunnen gebruikers de Ellab sensors met regelmatige intervallen te kalibreren. De ValSuite™ Pro software genereert een eenvoudig te lezen kalibratie rapport dat alle metingen en toleranties die zijn gedefinieerd door de gebruiker omvat. Het wordt aanbevolen om Ellab sensoren en sensoren in ten minste eenmaal per jaar terug te sturen voor fabriekskalibratie (die een traceerbare kalibratie certificaat omvat). 

ValSuite™ Rapporten | Incubatie

Unit Rapport

Unit Rapport

Electronic Handtekening

Electronic Handtekening

Statistieken

Statistieken

Limiet Rapport

Limiet Rapport

LinkedIn
Youtube
Meer Info
Newsletter Sign up
Newsletter

Deze website maakt gebruik van cookies om uw ervaring te verbeteren. Wij gaan er vanuit dat u hiermee akkoord gaat, maar mocht het gewenst zijn dan is dit uit te schakelen.

Lees meer
Sluit