jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http
H2O2 Sterilisatie

H2O2 Sterilisatie

Sterilisatie met waterstofperoxide

Ellab adviseert de volgende producten aan voor H2O2 Sterilisatie...

Draadloze oplossingen

TSP Temperatuur/</br>Druk

TSP Temperatuur/
Druk

Fix Pro Case

Fix Pro Case

SKY Optie

SKY Optie

Liever een bekabelde oplossing? Klik hier om meer te lezen over het E-Val™ Pro systeem

H2O2 Sterilisatie

Sterilisatie met H2O2 is een lage druk, lage temperatuur, niet giftig proces met temperaturen meestal tussen 6 °C en 60 °C dat gevaporiseerde waterstofperoxide gebruikt om het niveau van infectieuze agentia te beperken. Een waterige H2O2-oplossing is ingevoerd om de verdamper kom, verwarmd door RF en gevoed in de belangrijkste kamer onder vacuüm genererende plasma. Deze werkwijze heeft de voorkeur voor producten die ofwel niet bestand zijn tegen de hitte van typische autoclaafsterilisatie (zoals kunststof) of diffusie beperkte ruimten zoals lage lumen medische hulpmiddelen. De belangrijkste parameters die moet worden bewaakt zijn druk (1-20 hPa), geleverde RF-energie, H2O2-concentratie en temperatuur (45-55 °C).

De totale lengte van de werkwijze kan variëren afhankelijk van de goederen, maar gebruikelijke zijn cycli één tot twee uur. Dit is een andere reden waarom deze lage temperatuur sterilisatiemethode de voorkeur heeft boven EtO sterilisatie.


Waterstofperoxide sterilisatie is volledig veilig en milieuvriendelijk. Tijdens en na het sterilisatieproces wordt alleen zuurstof en waterdamp gegenereerd, zodat geen giftige resten ontstaan. Verbruiksgoederen zijn niet explosief, brandbaar of giftig.

Waterstofperoxide sterilisatoren hebben maar weinig nadelen. Aangezien waterstofperoxide een sterk oxidatiemiddel is worden er compatibiliteitsproblemen materiaal zoals papier producten die niet kunnen gesteriliseerd door cellulitis waarbij het waterstofperoxide volledig wordt geabsorbeerd door het papier.

Werkwijze

Waterstofperoxide plasma sterilisatie maakt gebruik van lage temperaturen, lage vochtigheid en gas plasma. Gasplasma is gedefinieerd als een vierde toestand van materie die bestaat uit wolken van ionen, neutronen en elektronen door het aanleggen van een elektrisch of magnetisch veld.

De sterilisatie procedure is opgedeeld in vijf fasen:

  • Een vacuüm fase; waarin de lucht in kamer wordt geëvacueerd
  • Een injectie fase; waarin vloeibare peroxide wordt geïnjecteerd bij het verdampen van het waterige H2O2-oplossing en splitsen van het in de kamer
  • Een diffusie fase; waarin waterstofperoxide damp de kamer doordringt bij het doden van elke oppervlakte bacterie waarbij de kamerdruk is verlaagd en plasma ontlading wordt geïnitieerd
  • Een plasma fase; waarin een elektromagnetisch veld wordt gecreëerd om damp uit elkaar te breken waardoor een plasmawolk van lage temperatuur ontstaat bestaande uit vrije radicalen, zoals hydroperoxyl en hydroxyl (alcoholgroep), waarvan bekend is dat deze reactief zijn met de meeste essentiële moleculen voor normale stofwisseling van levende cellen
  • Een ontluchting fase; waarin de kamer wordt geventileerd om de druk mogelijk bij het openen van de deur te egaliseren (Geen noodzaak voor beluchting of afkoelen, zodat de kamer is direct klaar voor hergebruik)

De sterilisatie procedure begint met het plaatsen van het object dat moet worden gesteriliseerd in een vacuümkamer waarin waterstofperoxide, bij een minimale concentratie van 6 mg/ l, wordt geïnjecteerd en verdampt. Het waterstofperoxidegas wordt vervolgens toegestaan om te diffunderen tijdens de sterilisator belasting ca. 50 min. Radiofrequente energie van 400 Watt wordt toegevoegd om waterstofperoxide gasplasma te maken. Vervolgens wordt waterstofperoxide pasplasma afgebroken tot reactieve radicalen die botsen met en doden micro-organismen. Aan het eind van de plasma fase verliezen de reactieve radicalen hun hoge energie en recombineren met zuurstof, water en andere niet-toxische bijproducten. Het plasma wordt gehandhaafd gedurende een voldoende lange periode om volledige sterilisatie te waarborgen, een standaard plasma fase duurt ca. 15 minuten. De totale sterilisatie procedure duurt ongeveer 1 uur. Voor producten die bestand zijn tegen hoge temperatuur en hoge druk is H2O2 lage temperatuur plasmasterilisatie aanbevolen.

Deze producten omvatten, maar zijn niet beperkt tot: Katheters speciale meerdere elektroden diagnostische katheters, GL-endoscopen, micro-katheters van glasvezel zachte endoscoop en medische of chirurgische instrumenten die gevoelig zijn voor water of warmte (inclusief operatie-instrumenten, orthopedische instrumenten, endoscoop, laparoscoop, endocriene chirurgische instrumenten etc.).

Kansen en mogelijkheden

Kansen en mogelijkheden

H2O2 sterilisatiecycli worden uitgevoerd in kamers die sterk zijn afgedicht om een vacuüm te handhaven. Het gebruik van thermokoppels of vast in het algemeen is zeer moeilijk zo niet onmogelijk. De TrackSense® Pro draadloze dataloggers elimineren de noodzaak voor doorvoeringen. Haar vermogen om tot 60.000 data punten op te slaan biedt genoeg geheugenruimte voor de volledige cyclus en het kleine formaat maakt plaatsing gemakkelijk in de kamer. Met behulp van Ellab draadloze dataloggers met de optie SKY biedt real-time data sampling, zonder zorgen te maken over het schenden van de integriteit van de kamer.

De effectiviteit van het H2O2 sterilisatiecyclus is afhankelijk van de mate van druk en temperatuur in de cyclus, dus is het belangrijk om deze parameters te controleren en valideren gedurende het hele proces. Ellab’s gecombineerde temperatuur en druksensor biedt een alles-in-één oplossing voor het monitoren van beide parameters. Anders dan het gebruik van EtO is H2O2 sterilisatie is een droog proces waarom RH% meting niet nodig is.  Ellab’s hoge kwaliteit robuuste sensoren leveren de grootst mogelijke nauwkeurigheid en zorgen voor een volledige validatie cyclus en aanzienlijke vermindering van de setup-time. TrackSense® loggers zijn gemaakt van roestvrijstaal en de elektronica zijn hermetisch afgedicht beschermt tegen mogelijke oxidatie en chemische inbraak.

Richtlijnen

ISO 14937: 2009 specificeert algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en voor de ontwikkeling, validatie en routine monitoring en controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen.

Dit geldt voor sterilisatie werkwijzen waarbij micro-organismen worden geïnactiveerd door fysische en/ of chemische middelen en wordt bepaald door procesontwikkelaars, fabrikanten van sterilisatieapparatuur fabrikanten van medische hulpmiddelen te steriliseren en organisaties die steriliseren medische hulpmiddelen.

De ISO 14937: 2009 norm biedt algemene informatie over IQ, OQ en PQ eisen, maar biedt helaas geen specifieke aanwijzingen over hoe de werkelijke validatie van het H2O2 sterilisatieproces uitgevoerd op het gebied van positionering en aantal meetpunten.

Als vuistregel Ellab raadt het gebruik aan van een minimum 12 temperatuur meetpunten (nauwkeurigheid +/- 0,5 °C) en een druk meetpunt (nauwkeurigheid +/- 0,25% volle schaal). Het maximale verschil in belasting temperatuurmetingen mag niet meer dan 2 °C wandtemperatuur 5 °C. Piek-tot-piek drukverandering meting moet binnen 20-25%.

Methode

Methode

Bij de validering van een H2O2 sterilisatieproces is het noodzakelijk om de kamer in kaart te brengen en de verschillende fysische parameters te controleren bij een cyclus. Met name de controle van temperatuur en druk is essentieel voor het evalueren van de prestaties van een H2O2 sterilisatiecyclus. Vol en lege kamer test zijn nodig. Het wordt aanbevolen dat de acceptatiecriteria zijn geformuleerd vanuit een worst-case scenario perspectief. Afhankelijk van de grootte van de kamer wordt het aantal temperatuursensoren geselecteerd en is slechts één druksensor vereist. De locatie sensoren moeten een bruikbaar beeld geven van de kamer lay-out. Het creëren van een warmte plattegrond in een lege kamer kan de locatie van de belangrijkste punten tijdens het proces (warme en koude plekken) bewaken. Als real time data nodig is biedt de modulariteit van de TrackSense® Pro apparatuur een optionele SKY-gebruik, het weergeven van live data binnen de ValSuite software.

Het creëren en documenteren sensor posities is een belangrijk onderdeel van de documentatie. Het apparaat functie met optionele foto geleverd binnen de ValSuite ™ Pro software is het mogelijk om gedocumenteerde mapping sensor plaatsing die reproduceerbare en vergelijkbare studies zal vergemakkelijken. Zodra de positie van de sensor in het vat is bepaald is het noodzakelijk om de sensor in het product te observeren. ValSuite™ software vergemakkelijkt de documentatie van de verschillende sensor plaatsingen door gebruikers de mogelijkheid te geven om beschrijvende foto's voor elke gebruikte kanaal bij te voegen.

Nadat alle gegevens zijn verzameld moet de gebruiker het kenmerk van het proces observeren. Bij het analyseren van de temperatuur, is het meestal nodig dat de variatie in de belasting temperatuurmetingen ten hoogste 2 °C moet zijn. En de variatie in de wandtemperatuur mag maximaal 5 °C. ValSuite™ biedt hulpmiddelen om de prestaties van het H2O2 sterilisator te analyseren in alle fasen van het proces. Het gebruik van time-markers helpt bij het genereren van grafische en analytische referentiepunten in de verzamelde gegevens. Statistische berekeningen zoals min, max. en delta en de beoordeling van de berekende waarden zijn ook in de software. Het limiet rapport biedt een snelle evaluatie van de prestaties van de tijd dat het proces binnen de vastgestelde criteria geweest.

ValSuite™ Pro software integreert alle berekeningen in zelf-gegenereerde rapporten, zonder de noodzaak om gegevens te exporteren naar andere software. Rapporten kunnen omvatten eveneens de plaatsing van de loggers in het vat en beschrijvende foto van de sensor positionering. Zie het voorbeeld pdf-document. Het genereren van ValSuite™ rapporten biedt de hoogste beveiliging van gegevens voor de resultaten als gevolg van de 21 CFR Part 11 compliance.

Een kritische factor bij het valideren van elke sterilisator is de kalibratie van sensoren om aan te tonen dat ze binnen een aanvaardbare nauwkeurigheid. Met behulp van de ingebouwde kalibratie-functionaliteit kunnen gebruikers Ellab sensoren ijken op regelmatige tijdstippen. De ValSuite™ Pro software genereert een eenvoudig te lezen kalibratie rapport dat alle metingen en toleranties die zijn gedefinieerd door de gebruiker omvat. Het wordt aanbevolen om Ellab sensoren en sondes in ten minste eenmaal per jaar terug te sturen voor fabriekskalibratie (die een traceerbare kalibratie certificaat omvat). 

ValSuite™ Rapporten | H2O2 Sterilisatie

Unit Rapport

Unit Rapport

Limiet Rapport

Limiet Rapport

Proces Grafiek

Proces Grafiek

Opmerkingen

Opmerkingen

Audit

Audit

LinkedIn
Youtube
Meer Info
Newsletter Sign up
Newsletter

Deze website maakt gebruik van cookies om uw ervaring te verbeteren. Wij gaan er vanuit dat u hiermee akkoord gaat, maar mocht het gewenst zijn dan is dit uit te schakelen.

Lees meer
Sluit