jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http
EtO Sterilisatie

EtO Sterilisatie

Lage temperatuur met Ethyleenoxide

Ellab adviseert de volgende producten aan voor EtO Sterilisatie...

Draadloze oplossingen

TSP Relatieve Vochtigheid/ETO

TSP Relatieve Vochtigheid/ETO

SKY Optie

SKY Optie

Fix Pro houder

Fix Pro houder

Liever een bekabelde oplossing? Klik hier om meer te lezen over het E-Val™ Pro systeem

EtO Sterilisatie

Sterilisatie met EtO is een laagtemperatuur proces (meestal tussen 37 en 63°C) dat ethyleenoxide gas gebruikt om het niveau van infectieuze agent verminderen. EtO wordt gebruikt in gasvorm en is normaal gesproken gemend met andere stoffen zoals CO2 of stoom. Het wordt vooral gebruikt voor producten die de warmte van normale autoclaaf sterilisatie kunnen weerstaan, zoals plastic. De belangrijkste fysische parameters om te controleren zijn temperatuur en relatieve vochtigheid.

De totale lengte van het proces kan variëren afhankelijk van de goederen die worden gesteriliseerd, maar typisch cycli tussen 36 en 48 uur. Er zijn twee manieren om de cyclus te verdelen; een driefasen cyclus en vijf fasecyclus. Het verschil is dat een uit drie fasen cyclus doet factor in de pre en post blootstelling fasen.


Een typische driefase EtO-sterilisatie cyclus kan als volgt worden samengevat:

Preconditionering:

Zorgt voor temperatuur en vochtigheidsgraad aan besmettelijke agenten te lokken uit de slaapstand te komen.

Sterilisatie/ Conditioning:

Blootstelling aan het steriliseermiddel aan de vermelde temperatuur RH% en drukniveaus.

Beluchting:

EtO gas wordt verwijderd met veranderingen van lucht in de sterilisatiekamer EtO verwijderen van deeltjes. Dit proces vindt gewoonlijk plaats in een afzonderlijke kamer of ruimte. Tijd en temperatuur worden bewaakt.

 

Werkwijze

Gezien de risico’s in verband met de afhandeling van ethyleenoxide vereist de EtO sterilisatie een intrinsiek veilig materiaal zone (ATEX). Ellab biedt een volledig compatibel en veilige oplossing voor deze toepassing, omdat de meerderheid van de Ellab dataloggers ATEX zijn gecertificeerd (zie certificaten). Ongeacht de specifieke kenmerken van de toepassing heeft Ellab een flexibele oplossing om voor elke individuele behoefte te voldoen.

Ellab produceert zeer nauwkeurige relatieve vochtigheid druk- en temperatuursensoren, die speciaal ontworpen zijn om de gevaarlijke omstandigheden van het gebruik van ethyleenoxide te weerstaan. Zij onderhouden de hoogste nauwkeurigheid die in de markt mogelijk is. Het gebruik van een gecombineerde relatieve vochtigheid en temperatuursensor vermindert de noodzaak van extra apparatuur en maakt het verzamelen van gegevens makkelijker.

De TrackSense® Pro dataloggers zijn geschikt voor het opnemen tot 60.000 meetpunten met een programmeerbare verwervingstijd om op uw processen aan te passen. Dit geeft u de mogelijkheid om de gehele lengte van het proces op te slaan zonder zorgen te maken over gegevensopslag.

Voor real-time dataverzameling tijdens EtO werkwijzen is het gebruik van kabels overbodig geworden. Ellab’s SKY-systeem maakt draadloze overdracht van meetgegevens direct op uw pc mogelijk. Dit biedt de gebruiker een optimale procescontrole. Vervolgens kunnen alle gegevens worden samengevat in een rapport. 

Uitdagingen

Uitdagingen

EtO sterilisatie cycli worden uitgevoerd in kamers die zijn afgedicht om lekkage van EtO gassen in de atmosfeer te voorkomen. Het gebruik van thermokoppels of bekabelde bewakingssystemen laat grote moeilijkheden zien bij het hanteren en positioneren van de sensorelementen.

De TrackSense® Pro dataloggers klein formaat kunnen gemakkelijk in het product lading worden geplaatst. Met het inzetten van de draadloze logger systemen van Ellab is het mogelijk om lekken in de kamer te voorkomen.

De effectiviteit van de EtO sterilisatiecyclus is afhankelijk van het niveau van de relatieve vochtigheid en temperatuur in de cyclus, dus is het belangrijk om deze parameters te controleren en te valideren door het proces. Ellab’s gecombineerde temperatuur- en relatieve vochtigheid sensoren zorgen voor een alles-in-één oplossing. Door de robuustheid van Ellab sensoren is het mogelijk een de complete cyclus te valideren, zelfs met de aanwezigheid van EtO waarmee de setup-time aanzienlijk verminderd gereduceerd wordt.

De TrackSense® Pro logger voor EtO-sterilisatie is gemaakt van roestvrijstaal en de elektronica zijn hermetisch afgesloten, waarbij de apparatuur van chemische blootstelling beschermt. Het merendeel van de Ellab apparatuur heeft een ATEX-certificering die het officieel erkent als intrinsiek veilig.

Richtlijnen

De eisen en aanbevelingen voor EtO sterilisatie validatie variëren van land tot land. De ISO-norm 11135, "Validatie en routinecontrole van ethyleenoxide sterilisatie," biedt een standaard die algemeen wordt geaccepteerd en wereldwijd gebruikt als referentie voor de controle van EtO sterilisatie. Deze standaard heeft een leidraad over de informatie die moet worden vastgelegd voor elke fase van de cyclus, en geeft het minimumaantal temperatuur en vochtigheid meetpunten afhankelijk van de grootte van de kamer.

Een overzicht van het minimale aantal aanbevolen aan temperatuur en vochtigheid sensoren kunnen hier worden gevonden.

 

Methode

Methode

Tijdens de validatie van EtO-sterilisatie is het noodzakelijk om de kamer in kaart te brengen en de verschillende fysieke parameters in de cyclus te monitoren. De bewaking van de temperatuur en de relatieve vochtigheid is van essentieel belang om de prestaties van een ETO-sterilisatie te evalueren. Het is nodig voor zowel de test van een lege en een geladen kamer.

Het wordt aanbevolen om de acceptatiecriteria voor de prestaties van de EtO sterilisatie van het worst-case scenario perspectief worden erkend.

Dataverzameling

Afhankelijk van de grootte van de kamer geeft ISO-norm 11135 een aanbeveling over het aantal temperatuur en relatieve vochtigheid sensoren nodig zijn voor validatie. De locatie van de sensoren moeten een bruikbaar beeld geven van het gedrag van de kamer gedurende de cyclus te verschaffen. Het creëren van een warmte plattegrond met een lege kamer kan de locatie van de meest kritische punten te controleren tijdens het proces (bijv. cold spot).

Het creëren en documenteren van de sensor positionering is een belangrijk onderdeel binnen de documentatie voor de procesbeheersing. Gebruik van het instrument binnen in de ValSuite™ Pro-software, is het mogelijk om een gedocumenteerde plattegrond van de plaatsing van de sensor die herhaalbare en vergelijkbare studies zal vergemakkelijken.

Eenmaal de positie van de sensoren in het vat is gedocumenteerd, is het noodzakelijk om de plaatsing van de sensor acht in het product. ValSuite™ software vergemakkelijkt de documentatie van de plaatsing van de sensor in de koude plek door gebruikers de mogelijkheid om beschrijvingen en foto's bevatten voor alle kanalen gebruikt.

Als real time data verzameling nodig is, kan de TrackSense® Pro apparatuur worden uitgebreid met de optie SKY, zodat de verzamelde informatie in real-time van uw pc kunnen worden bekeken.

Data-analyse

Nadat alle gegevens zijn verzameld, moet de gebruiker de kenmerken van het proces te observeren. Bij het analyseren van de temperatuur, is het meestal nodig dat de variatie in de belasting temperatuurmetingen ten hoogste 2 °C moet zijn. De variatie in de wandtemperatuur mag maximaal 5 °C.

In termen van relatieve vochtigheid, mag het verschil tussen de sensoren niet meer dan 20% bedragen, bij het werken in een gebied van 40 tot 85%.

De ValSuite ™ Pro Software biedt hulpmiddelen om de prestaties van het vat in alle fasen van het proces te analyseren. Het gebruik van tijdmarkeringen helpt om grafische en analytische referentiepunten in de verzamelde gegevens te genereren. Statistische berekeningen zoals min, max en delta, alsmede de evaluatie van de berekende statistieken is ook beschikbaar in de software. Het limietrapport biedt een snelle evaluatie van het proces dat de gebruiker informeert wanneer aan de vastgestelde criteria is voldaan (bv. sensoren handhaven van een bepaald temperatuurbereik).

ValSuite™ Rapporten | EtO Sterilisatie

Demo Test Rapport

Demo Test Rapport

Proces Grafiek

Proces Grafiek

Opmerkingen

Opmerkingen

Limiet Rapport

Limiet Rapport

Statistieken

Statistieken

Audit Trail

Audit Trail

LinkedIn
Youtube
Meer Info
Newsletter Sign up
Newsletter

Deze website maakt gebruik van cookies om uw ervaring te verbeteren. Wij gaan er vanuit dat u hiermee akkoord gaat, maar mocht het gewenst zijn dan is dit uit te schakelen.

Lees meer
Sluit