jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http
Droge warmte sterilisatie

Droge warmte sterilisatie

(of depyrogenatie)

Droge warmte sterilisatie (of depyrogenatie)

Droge hitte sterilisatie (ook wel depyrogenatie) is een methode gericht op het pyrogeen vrijmaken van materialen met behulp van warme lucht in het temperatuurbereik van 160 tot 400 °C. Pyrogenen zijn stofjes die door bacteriën worden geproduceerd en die tamelijk (temperatuur)stabiel zijn. Ze kunnen bij mensen en zoogdieren o.a. koorts veroorzaken. Voor depyrogenatie kunnen twee verschillende soorten thermische stromen ingezet worden; zwaartekracht of mechanische beweging. Eerstgenoemde gebruikt de natuurlijke wisselwerking tussen de lucht van verschillende temperatuurniveaus, de laatste wordt bereikt door middel van een ventilator.

Depyrogenatie wordt voornamelijk gebruikt voor het steriliseren van injectieflacons en ampullen vóór het aseptisch vullen. De methode is ook zeer geschikt voor de sterilisatie van geassembleerde en verpakte materialen, omdat de warmtegeleiding het contact van het product met stoom of water overbodig maakt. 


Echter niet alle producten kunnen de hoge temperaturen weerstaan die worden toegepast bij deze techniek (bijv. producten van metaal of warmtegevoelige oplossingen). Er zijn twee belangrijke methoden voor depyrogenatie: batch en dynamisch. De batch-methode wordt doorgaans uitgevoerd in statische ovens waar de producten in metalen kratten worden geplaatst en worden blootgesteld aan hoge temperaturen. De dynamische methode maakt gebruik van een tunnel, waarbij de goederen op een continue band worden getransporteerd door de verschillende verwarmingszones in de tunnel. 

Werkwijze:

Het pyrogeenvrij maken is afhankelijk van de gebruikte methode, het type belasting en het te steriliseren product. Ongeacht wat de specifieke kenmerken van uw applicatie zijn: Ellab biedt een flexibele oplossing voor uw individuele wensen.

Ellab biedt op maat gemaakte mineraal geïsoleerde semi-flexibele metaalsensoren. De “hoge temperatuur”-sensoren van Ellab zijn bestand tegen blootstelling aan temperaturen tot 400 ° C en kunnen in aangepaste lengtes worden geleverd. Hun kleine diameter en buigbare karakter maakt ze geschikt voor metingen in lege injectieflacons en voor een nauwkeurige positionering op de koudste plek. Als er sprake is van beperkte ruimte is een dubbelkanaals uitvoering mogelijk. Tijdens het depyrogenatieproces moeten alle draadloze dataloggers worden beschermd tegen de extreme temperaturen. De thermische behuizingen van Ellab bieden verschillende niveaus van bescherming, afhankelijk van de lengte en de temperatuur van uw proces, zodat u de ruimte en de middelen optimaal kunt benutten.

Onze flat-pack thermische behuizing is speciaal ontworpen om een goede bescherming te bieden in tunnels met weinig ruimte boven de producten, waardoor je toch je studie eenvoudig kunt opzetten. Voor real-time dataverzameling tijdens depyrogenatieprocessen is het niet meer nodig kabels te gebruiken. Ellab's TrackSense® Pro SKY-systeem zorgt voor draadloze radio-overdracht van gegevens rechtstreeks naar uw pc voor documentatie en procescontrole.

Kansen en mogelijkheden

Kansen en mogelijkheden

Thermische processen boven 250 ° C kunnen de elektronica en de sensoren van de validatie-apparatuur beschadigen, wat resulteert in hoge kosten en het verlies van waardevolle procesgegevens. De door Ellab toegepaste hoogwaardige materialen bieden een betrouwbaar validatiesysteem voor deze toepassingen.

De sterilisatie van lege glazen flesjes kan tijdens het opzetten een fragiel proces zijn; de flesjes kunnen worden omgestoten / gemakkelijk worden gebroken door de beweging van de thermokoppels.

Tijdens droge warmte sterilisatie dient de lucht voor de warmteoverdracht. Dit vergt extra aandacht voor de juiste sensorpositie, vooral als we van het slechtste scenario uit moeten gaan. Het gebruik van hoge-temperatuur semi-flex metalen sensoren minimaliseert onnauwkeurigheden bij sensor positionering doordat ze tijdens het volledige proces de gewenste vorm behouden.

Depyrogenatie tunnels bieden een minimale kopruimte bij de ingang van de tunnel waardoor de plaatsing van meetapparatuur moeilijk wordt. Door gebruik te maken van thermische behuizingen is het mogelijk om de beste pasvorm voor de applicatie te vinden. Wanneer de depyrogenatie van kleine ampullen in een tunnel wordt uitgevoerd, biedt de flat-pack een compacte oplossing die gemakkelijk met de lading kan worden geïntroduceerd.

Richtlijnen

Het Technisch Rapport nr. 3 van de PDA en ISO 20857: 2010 bieden handige richtlijnen voor de kwalificatie van droge warmte sterilisatie processen.

Het aantal en de positionering van de meetpunten varieert afhankelijk van de gebruikte techniek. In een dynamische techniek (tunnel) worden de temperatuursensoren in drie horizontale lijnen door de gehele lading geplaatst; één lijn in het begin, één in het midden en de laatste aan het einde van de partij. Het aantal sensoren per lijn hangt af van de breedte van de tunnel maar als een vuistregel worden vaak vijf sensoren gebruikt. In een statische techniek worden temperatuursensoren in verschillende niveaus van elke krat geplaatst en het aantal meetpunten kan tot wel 5 per krat oplopen.

 

Methode

Methode

Bij het opstellen van het thermisch profiel voor een proces voor droge warmte sterilisatie zijn warmtepenetratie en warmteverdeling de uitgevoerde hoofdtesten. De eerste heeft betrekking op de warmteopwekking in de procesapparatuur en de homogeniteit van de temperatuur en de laatste is gericht op de warmteoverdracht van de apparatuur naar het product en de effectiviteit van de warmteoverdracht.

 

Data-verzameling

Onafhankelijk van de techniek die gebruikt wordt voor depyrogenatie, statisch of dynamisch, is het belangrijk om gelijktijdig van een relevant aantal punten de temperatuurgegevens op te nemen. Sensorposities benoemen en documenteren is een belangrijk onderdeel van de documentatie voor de procescontrole. Door gebruik te maken van de unit tool in de ValSuite ™ -software met de mogelijkheid om meerdere foto’s vast te leggen, is het mogelijk om een gedocumenteerde kaart van sensorplaatsing op te nemen die herhaalbare en vergelijkbare studies zal vergemakkelijken.

Zodra de positie van de sensoren in de procesapparatuur is gedocumenteerd, is het noodzakelijk om de plaatsing van de sensor in het product goed te bekijken. Met behulp van semi-flex metalen sensoren is het mogelijk om het sensorelement nauwkeurig op de koudste plek te plaatsen. Voor de juiste beoordeling van de koude plek is het belangrijk rekening te houden met het soort warmteconvectie waarvan in de procesapparatuur gebruik wordt gemaakt en de vorm van het product. De ValSuite ™ -software vergemakkelijkt de documentatie van sensorplaatsing in de koude plek door gebruikers in staat te stellen beschrijvende afbeeldingen op te nemen per kanaal dat wordt gebruikt.

Data-analyse

Wanneer alle gegevens zijn verzameld, worden de homogeniteit, stabiliteit en warmteopwekking van het vat bestudeert om een goede beoordeling van de warmteverdeling tijdens alle fasen van het proces te kunnen maken. ValSuite ™ biedt opties om de prestaties van de procesapparatuur tijdens alle fasen van het proces te analyseren. Het gebruik van tijdstempels helpt bij het genereren van grafische en analytische referentiepunten in de verzamelde data. Statistieken zoals min., max., delta en Letaliteit FH (Tref = 160 ° C, Z = 20 ° C) zijn ook beschikbaar in de software. ValSuite ™ integreert alle berekeningen in zelfgegenereerde rapporten zonder dat u gegevens naar andere software zoals Excel moet exporteren. In de rapportages kunnen ook de loggerplaatsing in de procesapparatuur en beschrijvende beelden van sensorpositionering worden weergegeven. Doordat de software voldoet aan FDA 21 CFR Part 11 biedt het genereren van ValSuite ™ -verslagen de hoogste gegevensbeveiliging voor de resultaten.

Ellab adviseert de volgende producten voor Droge Warmte Sterilisatie...

Draadloze Oplossingen

TSP Hoge Temperatuur

TSP Hoge Temperatuur

Isolerende behuizing

Isolerende behuizing

Bekabelde oplossingen

E-Val™ Pro

E-Val™ Pro

Kapton

Kapton

ValSuite™ Rapporten | Droge warmte sterilisatie

Validatie Rapport

Validatie Rapport

LinkedIn
Youtube
Meer Info
Newsletter Sign up
Newsletter

Deze website maakt gebruik van cookies om uw ervaring te verbeteren. Wij gaan er vanuit dat u hiermee akkoord gaat, maar mocht het gewenst zijn dan is dit uit te schakelen.

Lees meer
Sluit